L’étiquetage du conditionnement extérieur d’un médicament ou, à défaut de conditionnement extérieur, l’étiquetage de son conditionnement primaire, doit dorénavant comporter les mentions relatives à l’indication du statut légal de délivrance au patient, ainsi que les mentions relatives à l’identification et l’authenticité (nouvel article R. 5121-137 du Code de la santé publique).

Lutte contre la falsification de médicaments

L’authentification des médicaments prévue par l’Union européenne (“sérialisation”) constitue une mesure essentielle pour lutter contre l’introduction de médicaments falsifiés dans la chaîne d’approvisionnement légale du médicament, à l’échelle européenne.

La directive 2011/62/UE du 8 juin 2011 dite “Médicaments falsifiés”, prévoit des mesures à mettre en place pour sécuriser la chaîne de distribution du médicament dans toute l’Union européenne, parmi lesquelles l’authentification des médicaments. Celle-ci repose sur deux “dispositifs de sécurité” apposés sur les boîtes de médicaments à risque de falsification : i) un “dispositif anti-effraction” ; ii) un marquage DataMatrix embarquant un identifiant unique à chaque boîte de médicament.

Identification et traçabilité

Le règlement européen 2016/161 du 2 octobre 2015 est venu préciser les modalités d’authentification des médicaments à la boîte. Directement applicable en France, il établit un système dans lequel l’identification et l’authentification de médicaments sont garanties par une vérification de bout en bout de la chaîne d’approvisionnement de tous les médicaments dotés des dispositifs de sécurité.  Le dispositif repose sur le chargement préalable des identifiants uniques dans le système de répertoires, par le titulaire d’AMM ou le distributeur parallèle. Le règlement impose à toutes les personnes autorisées ou habilitées à délivrer des médicaments au public de vérifier les dispositifs de sécurité et de désactiver l’identifiant unique de ces médicaments à compter du 9 février 2019.

Le décret n° 2018-291 du 20 avril 2018 relatif à la sécurité de la chaîne ’approvisionnement des médicaments a précisé le champ des médicaments devant porter les dispositifs de sécurité :   

Un dispositif antieffraction doit équiper tous les médicaments ; Un identifiant unique est exigé pour tous les médicaments de prescription obligatoire, ainsi que quelques rares médicaments de prescription facultative présentant un risque particulier de falsification (ceux figurant à l’annexe II du règlement : l’oméprazole en gélules gastrorésistantes à 20 et 40 mg). Par exception, certaines catégories de produits font exception et sont dispensées dans tous les cas de porter le dispositif antieffraction et l’identifiant unique. Il s’agit des médicaments définis à l’annexe I du règlement à savoir les  médicaments homéopathiques, radiopharmaceutiques, gaz à usage médical, etc., Les médicaments libérés avant le 9 février 2019 non munis de dispositif de sécurité.

Organe de gouvernance

Pour mettre en place ce système dit de traçabilité, le règlement a prévu la mise en place d’un organe de gouvernance au niveau européen (appelé EMVO, European Medicine Verification Organisation) et dans chaque Etat membre (NMVO, National Medicine Verification Organisation), chargés de gérer, respectivement le système au niveau européen (appelé EMVS European Medicine Verification System) et celui de chaque Etat membre (NMVS, National Medicine Verification System).