Ne sont pas inclus dans le champ de cette définition :

– la correspondance, accompagnée le cas échéant de tout document non publicitaire, nécessaire pour répondre à une question précise sur un médicament particulier ;

– les informations concrètes et les documents de référence relatifs, par exemple, aux changements d’emballages, aux mises en garde concernant les effets indésirables dans le cadre de la pharmacovigilance, ainsi qu’aux catalogues de ventes et listes de prix s’il n’y figure aucune information sur le médicament ;

– les informations relatives à la santé humaine ou à des maladies humaines, pour autant qu’il n’y ait pas de référence même indirecte à un médicament.

La publicité auprès du public (y compris audiovisuelle) pour un médicament n’est autorisée qu’à la condition :

1) que ce médicament ne soit pas soumis à prescription médicale ;

2) qu’aucune de ses différentes présentations ne soit remboursable par les régimes obligatoires d’assurance maladie ;

3) que l’autorisation de mise sur le marché ou l’enregistrement ne comporte pas d’interdiction ou de restrictions en matière de publicité auprès du public en raison d’un risque possible pour la santé publique, notamment lorsque le médicament n’est pas adapté à une utilisation sans intervention d’un médecin pour le diagnostic, l’initiation ou la surveillance du traitement.

Nota : le directeur général de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSAPS) a la faculté d’interdire la publicité pour un médicament bénéficiant d’une autorisation de mise sur le marché.

En matière audiovisuelle, le CSA a eu l’opportunité de rappeler que si l’interdiction légale ne constitue pas un obstacle à la publicité télévisée en faveur d’un titre de presse spécialisé, “le CSA estime néanmoins qu’à cette occasion ne devrait être faite aucune référence, autre que générique ou critique, à un médicament soumis à prescription médicale. Ce régime s’applique a fortiori aux publicités en faveur des publications non spécialisées.Échappent à cette contrainte les messages publicitaires prenant place dans des programmes de services de télévision accessibles aux seuls professionnels de santé.”

Les campagnes d’information

Des campagnes publicitaires institutionnelles pour des vaccins peuvent être menées sans restrictions. Concernant les campagnes privées publicitaires auprès du public pour des vaccins, celles-ci doivent être assorties, de façon clairement identifiée, de mentions minimales obligatoires facilement audibles et lisibles, selon le support du message publicitaire concerné et sans renvoi (sur avis du Haut Conseil de la santé publique).

Les campagnes d’information

Les campagnes générales privées touchant au secteur médical sont autorisées. Le CSA a ainsi autorisé la diffusion de la campagne publicitaire télévisée des centres Leclerc relative à la vente de médicaments non remboursables aux assurés sociaux. La diffusion des messages publics d’alerte sanitaire par le ministère de la santé est également autorisée.

Les ouvrages et titres de presse

Concernant les livres portant sur des médicaments soumis à prescription médicale., il conviendra de bien distinguer ceux qui sont consacrés au traiement d’un sujet d’actualité (une affaire judiciaire par exemple : l’affaire du Médiator) et qui bénéficient du principe de liberté d’expression, et ceux assurant une promotion pour médicament soumis à prescription médicale entrant dans le champ de l’interdiction légale.

Par assimilation, l’interdiction légale s’étend également aux publicités des titres de presse dans lesquelles apparaissent des médicaments soumis à prescription médicale.

Lorsque la publicité d’un médicament est autorisée (non soumis à prescription médicale), elle ne doit pas être trompeuse ni porter atteinte à la protection de la santé publique. Elle doit présenter le médicament ou produit de façon objective et favoriser son bon usage.Elle doit également respecter les dispositions de l’autorisation de mise sur le marché (seuls peuvent faire l’objet d’une publicité les médicaments pour lesquels ont été obtenus une autorisation de mise sur le marché).

Toute publicité auprès du public pour un médicament doit nécessairement être accompagnée d’un message de prudence et de renvoi à la consultation d’un médecin en cas de persistance des symptômes.

Sur son contenu, la publicité doit respecter les principes suivants :

1) Etre conçue de façon que le caractère publicitaire du message soit évident et que le produit soit clairement identifié comme médicament ;

2) Comporter les mentions obligatoires de l’article L. 5122-6 dernier alinéa ;

3) Comporter les mentions suivantes :

La dénomination du médicament, ainsi que la dénomination commune lorsque le médicament ne contient qu’un seul principe actif ;

Les informations indispensables pour un bon usage du médicament ;

Une invitation expresse à lire attentivement les instructions figurant sur la notice ou sur le conditionnement extérieur, selon le cas ;

Un message de prudence, un renvoi au conseil d’un pharmacien et, en cas de persistance des symptômes, une invitation à la consultation d’un médecin.

Les restrictions à connaître

Une publicité pour un médicament auprès du public ne peut comporter aucun élément qui :

1) Fait apparaître la consultation médicale ou l’intervention chirurgicale comme superflue, en particulier en offrant un diagnostic ou en préconisant un traitement par correspondance ;

2) Suggérerait que l’effet du médicament est assuré, qu’il est sans effets indésirables, ou qu’il est supérieur ou égal à celui d’un autre traitement ou médicament ;

3) Suggérerait qu’un état de santé normal peut être amélioré par l’utilisation du médicament ;

4) Suggérerait qu’un état de santé normal peut être affecté en cas de non-utilisation du médicament (sauf pour les campagnes autorisées de vaccination) ;

5) S’adresserait exclusivement ou principalement aux enfants ;

6) Se référerait à une recommandation émanant de scientifiques, de professionnels de santé ou de personnes qui, bien que n’étant ni des scientifiques ni des professionnels de santé, peuvent, par leur notoriété, inciter à la consommation du médicament concerné ;

7) Assimilerait le médicament à une denrée alimentaire, à un produit cosmétique ou à un autre produit de consommation ;

8) Suggérerait que la sécurité ou l’efficacité du médicament est due au fait qu’il s’agit d’une substance naturelle ;

9) Pourrait conduire, par une description détaillée de symptômes, à un faux autodiagnostic ;

10) Utiliserait de manière abusive, effrayante ou trompeuse des représentations visuelles d’altérations du corps humain dues à des maladies ou à des lésions ;

11) Présenterait de manière excessive ou trompeuse l’action du médicament dans le corps humain ;

12) Se référerait à des attestations de guérison ;

13) Insisterait sur le fait que le médicament a reçu une autorisation de mise sur le marché ou a fait l’objet d’un enregistrement ;

14) Comporterait des offres de primes, objets ou produits quelconques ou d’avantages matériels directs ou indirects de quelque nature que ce soit.

La publicité à destination des professions de santé

En application de l’article L5122-9 du Code de la santé publique, la publicité pour un médicament auprès des membres des professions de santé habilités à prescrire ou à dispenser des médicaments doit faire l’objet, dans les huit jours suivant sa diffusion, d’un dépôt auprès de l’AFSAPS. Celle-ci peut, en cas de méconnaissance des dispositions légales :

1) Ordonner la suspension de la publicité ;

2) Exiger qu’elle soit modifiée ;

3) L’interdire et éventuellement exiger la diffusion d’un rectificatif.

Toute publicité auprès des professionnels de santé pour des vaccins est assortie, de façon clairement identifiée et sans renvoi, des recommandations in extenso de l’avis du Haut Conseil de la santé publique.

La remise d’échantillons

Est assimilée à de la publicité, la remise d’échantillons gratuits. Ceux-là ne peuvent être remis aux personnes habilitées à prescrire ou à dispenser des médicaments dans le cadre des pharmacies à usage intérieur que sur leur demande.Ces échantillons ne peuvent contenir des substances classées comme psychotropes ou stupéfiants, ou auxquelles la réglementation des stupéfiants est appliquée en tout ou partie.

Les échantillons gratuits doivent être identiques aux spécialités pharmaceutiques concernées et porter la mention : “échantillon gratuit”.Leur remise directe au public à des fins promotionnelles ainsi que leur remise dans les enceintes accessibles au public à l’occasion de congrès médicaux ou pharmaceutiques est interdite. La remise d’échantillons doit également respecter les dispositions de l’article R.5122-17 du Code de la santé publique.

Les pratiques interdites

Dans le cadre de la promotion des médicaments auprès des personnes habilitées à les prescrire ou à les délivrer, il est interdit d’octroyer, d’offrir ou de promettre à ces personnes une prime, un avantage pécuniaire ou un avantage en nature, à moins que ceux-ci ne soient de valeur négligeable et ne soient relatifs à l’exercice de la médecine ou de la pharmacie.

Mentions obligatoires

La publicité pour un médicament auprès des professionnels de santé habilités est adaptée à ses destinataires. Elle doit préciser la date à laquelle elle a été établie ou révisée en dernier lieu et comporte au moins les informations suivantes :

1) La dénomination du médicament ;

2) Le nom et l’adresse de l’entreprise exploitant le médicament ;

3) La forme pharmaceutique du médicament ;

4) La composition qualitative et quantitative en principes actifs, avec la dénomination commune, et en constituants de l’excipient dont la connaissance est nécessaire à la bonne administration du médicament ;

5) Les numéros d’autorisation de mise sur le marché ou d’enregistrement ;

6) Les propriétés pharmacologiques essentielles au regard des indications thérapeutiques ;

7) Les indications thérapeutiques et les contre-indications ;

8) Le mode d’administration et, si nécessaire, la voie d’administration ;

9) La posologie ;

10) Les effets indésirables ;

11) Les mises en garde spéciales et les précautions particulières d’emploi ;

12) Les interactions médicamenteuses et autres ;

13) Le classement du médicament en matière de prescription et de délivrance mentionné dans l’autorisation de mise sur le marché ;

14) Le prix limite de vente au public lorsqu’un tel prix est fixé en application des lois et règlements en vigueur, accompagné, dans ce cas, du coût du traitement journalier ;

15) La situation du médicament au regard du remboursement par les organismes d’assurance maladie ou de l’agrément pour les collectivités publiques ;

Toutes les informations contenues dans cette publicité doivent être exactes, à jour, vérifiables et suffisamment complètes pour permettre au destinataire de se faire une idée personnelle de la valeur thérapeutique du médicament. Les citations, tableaux et autres illustrations empruntés à des revues médicales ou à des ouvrages scientifiques, qui sont utilisés dans la publicité, doivent être reproduits fidèlement et la source exacte précisée.

La publicité ne peut mentionner la position prise à l’égard d’un médicament par une autorité administrative ou une instance consultative d’une manière susceptible d’altérer le sens ou l’objectivité de cette position.

Les mentions écrites doivent être parfaitement lisibles.

Les présentations verbales faites par les professionnels autorisés sont aussi réglementées. Elles sont accompagnées de la remise en mains propres au professionnel de santé du résumé des caractéristiques du produit, des informations prévues aux 13°, 14° et 15° de l’article R. 5122-8 du Code de la santé publique, de l’avis rendu par la Commission de la transparence. Ces documents doivent être parfaitement lisibles et comporter la date à laquelle ils ont été établis ou révisés en dernier lieu.

Le contrôle du directeur général de l’AFSAPS

Le directeur général de l’AFSAPS peut mettre en demeure l’entreprise exploitant le médicament de modifier le contenu d’une publicité dans un délai déterminé.En cas de non-respect de cette mise en demeure à l’issue de ce délai, et après avis de la Commission chargée du contrôle de la publicité et de la diffusion de recommandations sur le bon usage des médicaments, le directeur général peut interdire la poursuite et la diffusion ultérieure de cette publicité (interdiction assortie d’une procédure contradictoire).

La publicité des appareils et méthodes

Toute publicité ou la propagande, sous quelque forme que ce soit, relative aux objets, appareils et méthodes, présentés comme favorisant le diagnostic, la prévention ou le traitement des maladies, des affections relevant de la pathologie chirurgicale et des dérèglements physiologiques, le diagnostic ou la modification de l’état physique ou physiologique, la restauration, la correction ou la modification des fonctions organiques, peut être interdite par l’AFSAPS lorsqu’il n’est pas établi que ces objets, appareils et méthodes possèdent les propriétés annoncées.

Cette publicité est soumise à l’obtention d’un visa de publicité. Ce visa ne confère aucune garantie quant aux propriétés et aux effets du produit. Il est accordé pour une durée qui ne peut excéder cinq ans. Les modalités de dépôt de demande du visa sont définies par l’article R. 5122-20 du Code de la santé publique.

L’AFSAPS peut aussi, après avis de la commission prévue au deuxième alinéa du présent article, soumettre cette publicité ou propagande à l’obligation de mentionner les avertissements et précautions d’emplois nécessaires à l’information du consommateur.

Publicité en faveur des entreprises du médicament

Conformément à l’article R. 5124-65 du Code de la santé publique, la publicité en faveur des entreprises et établissements pharmaceutiques ne peut comporter aucune offre de primes, objets, produits ou avantages matériels, procurés de manière directe ou indirecte, de quelque nature que ce soit, à moins qu’ils ne soient de valeur négligeable.

Les établissements et entreprises pharmaceutiques sont autorisés à faire à des personnes morales des dons destinés à encourager la recherche ou la formation des professionnels de santé, sous réserve de leur déclaration préalable au directeur général de l’AFSPAS du lieu où est situé le siège de l’organisme bénéficiaire et à condition que ces dons n’aient pas pour objet réel de procurer un avantage individuel à un membre ou à des membres d’une profession mentionnée aux articles L. 4113-6, L. 4321-20, L. 4311-28 et L. 4343-1 du Code de la santé publique.

La déclaration obligatoire comporte les éléments suivants :

1) La désignation du donateur ainsi que la nature de son activité et son adresse ;

2) La désignation du bénéficiaire ainsi que la nature de son activité et son adresse ;

3) La nature et le montant du don ;

4) L’objet du don.