RÉPUBLIQUE FRANÇAISE

AU NOM DU PEUPLE FRANÇAIS

COUR D’APPEL DE PARIS

Pôle 4 – Chambre 10

ARRÊT DU 01 DÉCEMBRE 2022

(n° , 9 pages)

Numéro d’inscription au répertoire général : N° RG 21/20548 – N° Portalis 35L7-V-B7F-CEXAJ

Décision déférée à la Cour : Ordonnance du 10 Novembre 2021 -Tribunal judiciaire de BOBIGNY – RG n° 19/00952

APPELANTE

BAYER HEALTHCARE, agissant poursuites et diligences ses représentants légaux, domiciliés ès qualités audit siège

S.A.S. immatriculée au RCS de LILLE sous le numéro 706 580 149

[Adresse 7]

[Localité 8]

Représentée par Me Matthieu BOCCON GIBOD de la SELARL LEXAVOUE PARIS-VERSAILLES, avocat au barreau de PARIS, toque : C2477

Assistée à l’audience par Me Jacques-Antoine ROBERT du Cabinet SIMMONS & SIMMONS LLP, avocat au barreau de PARIS, toque : J031

INTIMÉS

Madame [U] [I] épouse [K] [E]

née le [Date naissance 3] 1973 à [Localité 15]

[Adresse 4]

[Localité 13]

Représentée et assistée par Me Charles JOSEPH-OUDIN de la SELARL DANTE, avocat au barreau de PARIS, toque : P0115

Monsieur [Y] [S]

[Adresse 6]

[Localité 12]

Défaillant, signification de la déclaration d’appel le 04 mars 2022 à étude

ONIAM – OFFICE NATIONAL D’INDEMNISATION DES ACCIDENTS MÉDICAUX, DES AFFECTIONS IATROGENES ET DES INFECTIONS NOSOCOMIALES, pris en la personne de ses représentants légaux domiciliés ès qualités audit siège

[Adresse 1]

[Adresse 1]

[Adresse 1]

[Localité 9]

Représenté par Me Nathalie LESENECHAL, avocat au barreau de PARIS, toque : D2090

Assisté de Me Jane BIROT de la SELARL BIROT-RAVAUT ET ASSOCIÉS, avocat au barreau de BAYONNE

ANSM – AGENCE NATIONALE DE SÉCURITÉ DU MÉDICAMENT, prise en la personne de ses représentants légaux domiciliés en cette qualité audit siège

[Adresse 5]

[Localité 10]

Défaillante, signification de la déclaration d’appel le 28 février 2022 à personne morale

CPAM DU VAL DE MARNE, prise en la personne de ses représentants légaux domiciliés en cette qualité audit siège

[Adresse 2]

[Localité 11]

Défaillante, signification de la déclaration d’appel le 28 février 2022 à personne morale

COMPOSITION DE LA COUR :

L’affaire a été débattue le 04 Octobre 2022, en audience publique, devant la Cour composée de :

Madame Florence PAPIN, Présidente

Madame Valérie MORLET, Conseillère

Monsieur Laurent NAJEM, Conseiller

qui en ont délibéré, un rapport a été présenté à l’audience par Madame Florence PAPIN, Présidente dans les conditions prévues par l’article 804 du code de procédure civile.

Greffier, lors des débats : Madame Dorothée RABITA

ARRÊT :

– contradictoire

– par mise à disposition de l’arrêt au greffe de la Cour, les parties en ayant été préalablement avisées dans les conditions prévues au deuxième alinéa de l’article 450 du code de procédure civile.

– signé par Florence PAPIN, Présidente et par Ekaterina RAZMAKHNINA , greffier présent lors de la mise à disposition.

***

EXPOSÉ DU LITIGE

Mme [K] [E] s’est vue prescrire par le Dr. [S] un traitement par Androcur jusqu’en mai 2016.

Considérant qu’il était à l’origine de différents problèmes de santé qu’elle a rencontrés, elle a saisi le tribunal judiciaire de Bobigny en référé d’une demande d’expertise au contradictoire du laboratoire Bayer Healthcare, du Dr. [S], de l’ONIAM, de la CPAM du Val de Marne, et de ANSM.

Par ordonnance de référé du 25 octobre 2019, le juge des référés du tribunal judiciaire de Bobigny a ordonné une expertise et désigné Messieurs [Z], neurologue, et [O], pharmacologue, pour y procéder.

Par conclusions d`incident du 20 septembre 2021, la société Bayer Healthcare, a demandé la récusation du professeur [O] et son remplacement par un expert pharmacologue, suite à la révélation de l’exercice de responsabilités et missions au sein d’un centre régional de pharmacovigilance (ci-après CRPV).

Par ordonnance du 10 novembre 2021, le juge du contrôle des expertises du tribunal judiciaire de Bobigny a :

– rejeté la demande de récusation du professeur [O] ;

– rejeté la demande de remplacement du professeur [O] ;

– réservé les dépens.

Par déclaration du 25 novembre 2021, la société Bayer Healthcare a interjeté appel de ladite ordonnance.

Par ses dernières conclusions notifiées par voie électronique (RPVA), le 12 septembre 2022, la société Bayer Healthcare demande à la cour d’appel de Paris de :

– la déclarer bien fondée en son appel ;

– infirmer l’ordonnance de référé rendue par Madame le magistrat chargé du contrôle de l’expertise près le tribunal judiciaire de Bobigny le 10 novembre 2021 en ce qu’elle a statué par les chefs suivants :

« Rejetons la demande de récusation du professeur [O];

Rejetons la demande de remplacement du professeur [O] ».

Statuant à nouveau,

– ordonner la récusation de l’expert judiciaire, le professeur [O], au regard de sa partialité objective sur le fondement des dispositions de l’article 234 du code de procédure civile et procéder à son remplacement, sur le fondement des dispositions de l’article 235 du code de procédure civile ;

– remplacer l’expert judiciaire, le Professeur [O], par un expert pharmacologue ;

– en conséquence, ordonner au nouvel expert désigné de reprendre intégralement les opérations d’expertise conformément à la mission d’expertise prévue dans l’ordonnance de référé rendue le 25 octobre 2019 ;

En tout état de cause :

– réserver les dépens.

Elle fait valoir que:

-les liens existant entre l’expert et l’ANSM d’une part et l’ONIAM d’autre part portent atteinte au principe d’impartialité objective imposé à l’expert,

– il existe un lien de subordination entre les CRPV et l’ANSM, de nature à créer un conflit d’intérêt et à mettre en cause l’impartialité du Professeur [O], ce dernier présentant des liens institutionnels et professionnels avec l’ANSM du fait de son intervention en qualité de responsable de CRPV,

-le lien entre les CRPV et l’ANSM dépasse le simple « appui technique », ce lien de subordination se caractérisant notamment par le fait que les responsables des CRPV sont nommés après avis du directeur général de l’ANSM et que ces centres sont en partie financés par une subvention de l’ANSM,

-la mission générale des CRPV implique nécessairement une intervention dans le cadre du suivi de pharmacovigilance de l’ensemble des médicaments, en ce compris la spécialité pharmaceutique Androcur®,

-la partialité objective ne naît pas, ici, de la rémunération perçue par le Professeur [O] dans le cadre de ses missions de responsabilité du CRPV de [14], mais bien de la subordination réglementaire et légale du CRPV à l’ANSM ‘ et par la même le rattachement de subordination du Professeur [O] à cette autorité,

-les liens existant entre l’expert et certaines parties défenderesses, l’ANSM et l’ONIAM, caractérisent un doute légitime sur la partialité objective de l’expert leurs intérêts étant directement en jeu dans cette affaire,

-en effet, le Professeur [O] a été désigné par l’ONIAM (et non une CCI) comme membre d’un collège d’experts composé par l’ONIAM, dans le cadre du fond d’indemnisation créé spécifiquement pour les litiges relatifs à la vaccination H1N1.

Par ses dernières conclusions notifiées par voie électronique (RPVA), le 20 septembre 2022, Mme [K] [E] demande à la cour d’appel de Paris de :

A titre principal,

– condamner le laboratoire Bayer Healthcare à communiquer les documents de procédure relatifs à l’action de groupe dirigée à son encontre par l’association AAAVAM ;

– confirmer l’ordonnance du juge du contrôle des expertise du tribunal judiciaire de Bobigny

en date du 10 novembre 2021 en sa totalité ;

– débouter le laboratoire Bayer Healthcare et les autres parties de l’ensemble de leurs demandes, fins et conclusions plus amples ou contraire ;

A titre subsidiaire,

– ordonner la réalisation d’un complément d’expertise sur le volet pharmacologique du dossier de Mme [E] ;

En tout état de cause,

– débouter le laboratoire Bayer Healthcare et les autres parties de l’ensemble de leurs demandes, fins et conclusions plus amples ou contraires ;

– condamner le laboratoire Bayer Healthcare à payer à la demanderesse, la somme de 5000 euros au titre de l’article 700 du code de procédure civile ;

– condamner le laboratoire Bayer Healthcare aux entiers dépens de la présente procédure.

Par ses dernières conclusions notifiées par voie électronique (RPVA), le 23 mars 2022, l’ONIAM demande à la cour d’appel de Paris de :

– donner acte à l’ONIAM de ce qu’il s’en remet à la sagesse de la Cour sur l’appel interjeté par la société Bayer Healthcare à l’encontre de l’ordonnance rendue le 10 novembre 2021 par le juge chargé du contrôle des expertises ;

– mettre les dépens à la charge de toute partie succombante.

Le professeur [O] a fait valoir ses observations par mail en date du 13 septembre 2022.

Il soutient que la demande est infondée.

Ses observations ont été portées à la connaissance de la SAS Bayer Healthcare en cours de délibéré et ont donné lieu à une note de sa part.

La cour a mis dans les débats à l’audience le fait que seule la société Bayer Healthcare, est partie à la procédure, de sorte que les autres parties à la mesure d’expertise ne peuvent former aucune demande et que leurs conclusions sont irrecevables. Elles ont été autorisées à formuler toutes les observations qu’elles souhaitaient devant la cour.

Le conseil de Mme [E] a été entendu en ses observations n’ayant pas d’objections à formuler sur l’irrecevabilité de ses écritures.

La présente décision, où seul le requérant est partie, est contradictoire.

MOTIFS

Sur la procédure et la recevabilité des conclusions :

Seul le requérant à la récusation, la société Bayer Healthcare, est partie à la procédure, de sorte que les autres parties à la mesure d’expertise ne peuvent former aucune demande et que leurs conclusions sont déclarées irrecevables.

Sur le fond :

Selon l’article 237 du code de procédure civile : « le technicien commis doit accomplir sa mission avec conscience, objectivité et impartialité ».

Selon l’article 234 alinéa 1 er du code de procédure civile, les techniciens peuvent être récusés pour les mêmes causes que les juges.

Celles-ci sont prévues à l’article L.111-6 du code de l’organisation judiciaire auquel l’article 341 du code de procédure civile renvoie .

Aux causes de récusations légales prévues par le code de procédure civile et le code de l’organisation judiciaire, il convient d’ ajouter l’exigence d’impartialité posée par l’article 6, paragraphe 1 de la Convention européenne de sauvegarde des droits de l’Homme et des libertés fondamentales aux termes duquel toute personne a droit à ce que sa cause soit entendue par un tribunal impartial.

La CEDH retient une double appréciation de l’impartialité, selon une démarche subjective et objective.

L’arrêt de la CEDH, Hauschildt contre Danemark, en date du 24 mai 1989, énonce qu’ :

« Aux fins de l’article 6 par. 1 (art. 6-1), l’impartialité doit s’apprécier selon une démarche subjective, essayant de déterminer la conviction personnelle de tel juge en telle occasion, et aussi selon une démarche objective amenant à s’assurer qu’il offrait des garanties suffisantes pour exclure à cet égard tout doute légitime ».

S’agissant de l’appréciation objective, elle précise que celle-ci :

« Consiste à se demander si indépendamment de la conduite personnelle du juge, certains faits vérifiables autorisent à suspecter l’impartialité de ce dernier. En la matière, même les apparences peuvent revêtir de l’importance. [.] L’élément déterminant consiste à savoir si les appréhensions de l’intéressé peuvent passer pour objectivement justifiées ».

La notion d’impartialité demande que soit caractérisée l’existence d’un fait de nature à faire naître un doute légitime sur l’impartialité du technicien .

Dans le domaine médical, l’article R.4127-105 alinéa 2 du code de la santé publique précise qu’ « un médecin ne doit pas accepter une mission d’expertise dans laquelle sont en jeu ses propres intérêts, ceux d’un de ses patients, d’un de ses proches, d’un de ses amis ou d’un groupement qui fait habituellement appel à ses services »,

Le conflit d’intérêts est défini à l’article 7-1 de l’ordonnance n°58-1270 du 22 décembre 1958, comme : « toute situation d’interférence entre un intérêt public et des intérêts publics ou privés qui est de nature à influencer ou paraître influencer l’exercice indépendant, impartial et objectif d’une fonction ».

Le Professeur [O], désigné par le juge des référés comme membre d’un collège comportant deux experts, est le responsable du Centre Régional de Pharmaco vigilance ( CRPV) de l’hôpital [14].

Les CRPV, en application de l’article R.5121-158 du code de la santé publique ‘ exercent les missions de vigilance relatives aux produits de santé dans les conditions définies à l’article R 1413-61-4 du code de la santé publique’.

Ce dernier article prévoit en son article I que les missions des centres et coordonnateurs mentionnés à l’article R. 1413-61-3 consistent à :

1° Recueillir et traiter, chacun dans son domaine de compétence et d’expertise, les signalements relevant de chacune des vigilances relatives aux produits de santé en vue de les transmettre à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et procéder aux investigations nécessaires ;

2° Alerter le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en cas d’effets indésirables graves ou de menace pour la santé publique ;

3° Coordonner et animer des réseaux des professionnels de santé et, le cas échéant, des correspondants locaux de vigilance au sein de la région

4° Apporter une expertise et un appui aux agences régionales de santé, aux correspondants locaux et aux professionnels de santé quels que soient leurs lieux et modes d’exercice, pour améliorer la qualité et la sécurité des soins, sans préjudice des missions de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé relatives à la sécurité des produits de santé ;

5° Apporter une expertise, en conduisant les études et travaux qui leur sont demandés par le ministre chargé de la santé ou le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notamment pour l’évaluation des informations issues des signalements mentionnés au 1°, des alertes mentionnées au 2° et des risques relatifs aux produits de santé et autres produits, substances ou plantes ayant des effets psychoactifs ou au développement des connaissances sur les méthodes de vigilance.

L’arrêté du 5 février 2021 pris en application de l’article R. 1413-61-4 du code de la santé publique précise les missions des CRPV vis à vis de l’ANSM en son 3° concernant l’appui et l’expertise qu’il lui apporte:

– mener toutes enquêtes et tous travaux d’expertise, y compris en urgence, ou spécifiques demandés par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;

– appuyer l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans ses analyses de risque ;

– contribuer à la pertinence des décisions de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;

– participer aux réunions d’échanges organisées par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;

– participer aux instances consultatives permettant d’améliorer les méthodes de traitement des signalements ou déclarations et d’expertise ou évaluant la sécurité des produits de santé ;

– accompagner l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans les instances européennes pour certains dossiers

– participer à l’amélioration des méthodes d’évaluation dans le domaine des vigilances ;

– informer l’Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé de toutes les problématiques signalées à l’agence régionale de santé et susceptibles d’avoir un impact et une gestion nationale et informer l’agence régionale de santé de cette remontée d’informations au niveau national ;

– participer, à la demande de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, de façon adaptée, à la gestion des éventuelles crises sanitaires ou médiatiques dans le domaine des vigilances.

Il résulte de ces textes que l’ANSM attend des CRPV des remontées de signalement sur les effets indésirables d’un médicament qu’elle peut au besoin susciter par des enquêtes ou des travaux et que ces derniers participent au traitement de ces signalements et à l’analyse du risque.

Il découle de ces missions des échanges et une étroite collaboration entre les CRPV et l’ANSM qui fait l’objet d’une convention et du versement par cette dernière d’une dotation au profit des premiers.

Est en cause en l’espèce un médicament dont le princeps est l’Androcur commercialisé par la SAS Bayer Healthcare qui occasionnerait des méningiomes.

Une des principales questions auxquelles l’expert devra répondre est celle du signal de pharmaco vigilance.

L’ANSM est partie à l’instance en référé et peut avoir à répondre de ses actions ou inactions. Sa responsabilité peut se trouver en concours avec celle du Laboratoire Bayer HealthCare.

Le professeur [O], en qualité de responsable d’un CRPV, participe au système national de pharmaco vigilance tel que décrit par les textes sus visés pour tous les médicaments y compris l’Androcur.

Il existe par conséquent des liens professionnels et institutionnels étroits caractérisant une partialité objective de l’expert à l’égard de l’ANSM.

L’ONIAM, partie à l’instance en référé, peut être appelée à intervenir pour indemniser les plaignants au titre de la solidarité nationale.

Or il n’est pas contesté que le professeur [O] a été désigné comme membre d’un collège d’experts composé par l’ONIAM, dans le cadre du fond d’indemnisation créé spécifiquement pour les litiges relatifs à la vaccination H1N1. Il a perçu à ce titre une rémunération.

L’ONIAM répond ainsi à la définition de ‘groupement qui fait habituellement appel à ses services’ au sens de l’article R.4127-105 alinéa 2 du code de la santé publique précité.

Les liens du professeur [O] avec l’ANSM et l’ONIAM sont de nature à créer, même en apparence, un doute légitime sur son indépendance et par conséquent sur son impartialité.

Dès lors, il y a lieu de faire droit à la demande de récusation et d’infirmer la décision déférée.

Il résulte de l’article 235 du code de procédure civile qu’il est pourvu au remplacement de l’expert par le juge qui l’a commis ou par le juge chargé du contrôle.

Par conséquent, la cour ne procédera pas à son remplacement comme demandé par la SAS Bayer Healthcare et renvoie l’affaire devant le juge chargé du contrôle des expertises à cette fin.

Les dépens seront réservés.

PAR CES MOTIFS

Déclare irrecevables les conclusions de Mme [U] [K] [E] et de l’ONIAM ;

Infirme la décision déférée,

Statuant à nouveau,

Ordonne la récusation de l’expert le professeur [O] ;

Ordonne le renvoi l’affaire devant le magistrat chargé du contrôle des expertises du tribunal judiciaire de Bobigny aux fins de remplacement du professeur [O], désigné par ordonnance de référé en date du 25 octobre 2019 ;

Réserve les dépens.

LE GREFFIER LA PRÉSIDENTE