L’Arrêté du 19 août 2024 a inscrit une nouvelle solution technique de télésurveillance médicale du diabète sur la liste prévue à l’article L. 162-52 du code de la sécurité sociale, ce qui permet sa prise en charge à hauteur de 50 euros / patient.

Patients éligibles :

Patientes atteintes de diabète gestationnel dépistées par un test HGPO positif réalisé entre la 24e et la 28e semaine d’aménorrhée, ou par une glycémie à jeun supérieure ou égale à 0,92 g/l réalisée lors du premier trimestre de la grossesse en présence d’au moins un facteur de risque (1) :

– patientes non traitées par insuline ;
– patientes traitées par insuline.

Patients non éligibles :

– impossibilité physique ou psychique pour le patient ou l’aidant d’utiliser le DM numérique de télésurveillance médicale et/ou ses accessoires de collecte selon le jugement du médecin désirant inclure le patient dans le projet de télésurveillance médicale ;
– refus du patient à la transmission des données nécessaires à la mise en œuvre du contrôle de l’utilisation effective du DMN et à l’obtention de résultats individualisés ou nationaux d’utilisation en vie réelle ;
– refus du patient d’avoir un accompagnement thérapeutique.

Les indications retenues appartiennent au chapitre « Grossesse, accouchement ou puerpéralité » pour le diabète gestationnel de la 11e version de la classification internationale des maladies publiée par l’Organisation mondiale de la santé (CIM-11).

(1) Les facteurs de risque sont les suivants :
Le surpoids (IMC ≥ 25 kg/m2) et l’obésité (IMC ≥ 30 kg/m2) ;
L’âge maternel (≥ 35 ans) ;
Les antécédents familiaux au premier degré (père, mère, frères, sœurs) de diabète de type 2 ;
Le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) ;
Des antécédents de DG lors d’une précédente grossesse, ou la naissance d’un enfant né macrosome (poids supérieur au 90e percentile de la courbe de croissance de référence, soit supérieur à 4 000 g pour un bébé né à terme).

II. – Description des spécifications techniques minimales des dispositifs médicaux numériques et le cas échéant, des accessoires de collecte associés
1. Dispositif médical numérique de télésurveillance médicale

MYDIABBY HEALTHCARE est un dispositif médical numérique (DMN) de type logiciel permettant la télésurveillance médicale.
Il est constitué d’une interface sous plateforme web destinée à l’équipe de télésurveillance et d’une interface destinée aux patients qui recueille des paramètres destinés à surveiller à distance les résultats glycémiques des patients, avec l’émission d’alertes, notamment en cas de dépassement du seuil glycémique préalablement défini par le professionnel de santé.
Les données collectées sont des données administratives, de coordination médicale, physiologiques et cliniques (valeurs et nombre de glycémies capillaires (g/l) associées au matériel utilisé (marque, modèle) et à la date de la dernière donnée, âge, taille, poids, taux d’HbA1c, tension artérielle, nombre d’hypo/hyperglycémies reportées par la patiente), sur l’activité physique et l’alimentation, sur le traitement par insuline (date, heure de prise, type d’insuline, nombre d’unités injectées), la grossesse (date prévue d’accouchement et lieu, données de diagnostic du diabète gestationnel, nombre de grossesses et de naissances antérieures, antécédents médicaux, échographies, poids fœtal estimé).
MYDIABBY HEALTHCARE permet :

– la saisie des données nécessaires à la réalisation de la télésurveillance ;
– la transmission des données collectées et leur mise à disposition à l’opérateur de télésurveillance.

Le dispositif médical numérique doit permettre de :

– transmettre des données nécessaires à la réalisation de la télésurveillance saisies manuellement et/ou collectées de façon automatique à partir d’objets de collecte connectés et leur mise à disposition à l’opérateur de télésurveillance ;
– d’extraire des données pour la réalisation des contrôles de son utilisation effective.