Texte intégral
RÉPUBLIQUE FRANCAISE
AU
NOM DU PEUPLE FRANCAIS
Vu, I, sous le n° 12LY00343, la requête enregistrée le 7 février 2012, présentée pour M. D… B…, domicilié … ;
M. B…demande à la Cour :
1°) d’annuler le jugement n° 0905308-0905309-0905310 du Tribunal administratif de Lyon en tant qu’il a rejeté sa demande tendant à la condamnation de l’Etat à l’indemniser des préjudices résultant pour lui de la décision du 28 octobre 2004 par laquelle le directeur de l’agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) a suspendu la mise sur le marché, la distribution et l’exportation de dispositifs médicaux stérilisés par irradiation, ainsi que du comportement de cette agence ;
2°) de condamner l’Etat à lui verser, à titre principal, une somme de 1 016 285 euros et, subsidiairement, une somme de 1 001 547,50 euros, avec intérêts au taux légal à compter de sa réclamation préalable ;
3°) de mettre à la charge de l’Etat une somme de 15 000 euros au titre de l’article L. 761-1 du code de justice administrative ;
Il soutient que :
– la décision du 28 octobre 2004, annulée par le Conseil d’Etat le 27 juin 2008, lui a causé des dommages d’une particulière importance ;
– il a subi un préjudice personnel et direct incontestable ;
– en estimant que l’effectivité de l’irradiation n’était pas garantie, le Tribunal a travesti les faits ;
– la société Coating Industries s’est conformée aux normes EN 552 et 556 ;
– elle ne peut pas justifier de la stérilité finale du produit mis sur le marché, devant seulement, comme elle l’a fait, veiller au respect de la norme EN 552 ;
– en retenant l’absence de lien de causalité, le Tribunal a commis une erreur de droit ;
– un régime de preuve impossible pèse sur la société Coating Industries, la procédure irrégulière suivie par l’AFSSAPS rendant impossible la fourniture des éléments requis, ces éléments ne relevant pas de sa responsabilité ;
– les documents produits par l’administration font état de manquements révélés dans un cadre procédural illégal, devant donc être écartés des débats ;
– les manquements sont le seul fait des fabricants, de telle sorte qu’à la suite de la décision du Conseil d’Etat, l’AFSSAPS n’aurait pas pris la même décision à l’encontre de la société Coating Industries ;
– le tribunal administratif a violé l’autorité de la chose jugée par le Conseil d’Etat en jugeant que la société Coating Industries avait commis des manquements aux normes de stérilisation applicables ;
– la décision du 28 octobre 2004 est entachée d’une illégalité fautive ;
– il n’apparaît pas que l’AFSSAPS aurait pris la même décision si elle avait respecté le principe du contradictoire ;
– la faute qui lui est reprochée a eu une incidence directe sur le contenu même de la décision ;
– la prestation offerte par la société Coating Industries était conforme à ses obligations contractuelles, celle-ci devant seulement garantir, dans le cadre de sa prestation de » gestion des opérations de stérilisation « , la bonne réalisation d’une prestation de stérilisation et non la stérilité des dispositifs médicaux ;
– les fabricants, clients de la société Coating Industries, auxquels il incombe de supporter des mesures d’inspection, sont les seuls responsables du processus de stérilisation ;
– ils peuvent seuls être concernés par des mesures de suspension prises sur le fondement de l’article L. 5312-1 du code de la santé publique ;
– la mesure de suspension était manifestement disproportionnée ;
– l’AFSSAPS a volontairement tardé à répondre aux demandes de la société Coating Industries même si celle-ci a fini par céder son activité du fait de l’absence de levée des non conformités ;
– le comportement de l’AFSSAPS, qui est intervenue auprès de G-MED pour que soit retirée la certification CE de certains dispositifs médicaux de la société Coating Industries, est constitutif d’une faute de nature à engager la responsabilité de l’Etat ;
– la perte de valeur de la société Coating Industries ne serait jamais intervenue sans la décision illégale de l’AFSSAPS ;
– il a perdu l’intégralité de son investissement ainsi que son poste, sa réputation et sa crédibilité ;
– la décision contestée concernait l’ensemble des activités de la société Coating Industries ;
– tant cette décision que le comportement de l’AFSSAPS lui ont été préjudiciables, car il a perdu la totalité de la valeur de ses actions et subi un important préjudice moral ;
Vu le jugement attaqué ;
Vu le mémoire, enregistré le 16 mars 2012, présenté par l’AFSSAPS ;
Vu le mémoire, enregistré le 4 mai 2012, présenté par le ministre du travail, de l’emploi et de la santé, qui conclut au rejet de la requête ;
Il soutient que :
– les non conformités, à l’origine de la décision du 28 octobre 2004, sont avérées, comme cela ressort notamment du rapport d’audit du 29 janvier 2004 émanant du LNE/G-MED produit par le requérant ;
– la société a fait pratiquer des irradiations sans aucune vérification sérieuse de leur pertinence ou de leur efficacité ;
– il appartenait à la société Coating Industries d’assurer la prestation de stérilisation ou de refuser dans l’hypothèse où toutes les données nécessaires, concernant notamment la contamination microbienne, ne lui avaient pas été transmises par son client ;
– la décision en litige avait pour objet l’ensemble des opérations concernant la validation de la stérilisation ;
– la société Coating Industries n’apporte pas la démonstration qu’elle se serait conformée aux normes applicables en matière de stérilisation ;
– elle admet l’existence de non conformités aux normes de santé relevées par les audits du LNE/G-MED réalisés les 4 avril 2004 et les 3 et 4 février 2005 ;
– la mise en oeuvre de la procédure contradictoire n’aurait rien modifié au sens de la décision prise ;
– rien ne permet de dire qu’une procédure régularisée aurait influé en sa faveur ;
– la décision du Conseil d’Etat n’a retenu qu’une atteinte aux droits des fabricants d’émettre des observations sur les conséquences attachées à la décision annulée ;
– la décision du Conseil d’Etat d’annuler la décision de police sanitaire est motivée uniquement par un vice de procédure ;
– il n’y a pas eu violation de l’autorité de la chose jugée, le Conseil d’Etat s’étant seulement prononcé sur un vice de procédure ;
– il n’y avait pas d’intérêt pour les fabricants à sous-traiter la stérilisation si le sous-traitant n’était pas en mesure d’en garantir l’effectivité ;
– la société Coating Industries ne démontre pas l’inutilité des mesures d’inspection dont elle a fait l’objet ;
– l’AFSSAPS peut exercer ses missions aussi bien chez les fabricants que chez les sous-traitants ;
– le LNE/G-MED a retiré le 5 octobre 2005 les attestations CE dont bénéficiait la société Coating Industries faute pour celle-ci d’avoir fourni les informations demandées ;
– l’agence a répondu en temps utile et de manière complète aux demandes de réexamen, incohérentes, présentées par la société Coating Industries ;
– l’agence n’a pas cherché à nuire à la société ;
– aucun lien de causalité n’est avéré entre la décision annulée par le Conseil d’Etat et les préjudices invoqués, qui ne sont pas établis ;
Vu le mémoire, enregistré le 24 juillet 2012, présenté pour M.B…, qui conclut aux mêmes fins que la requête par les mêmes moyens ;
Il soutient en outre que :
– dans son rapport du 29 janvier 2004, le LNE/G-MED n’a formulé aucune réserve importante ;
– les autres rapports de cet organisme sont favorables ;
– l’une des inspectrices de l’AFSSAPS a été désignée après l’inspection dans les locaux de la société ;
– la procédure irrégulière conduite par l’AFSSAPS a été annulée par le Conseil d’Etat ;
– la dose d’irradiation n’a jamais été considérée comme insuffisante par le LNE/G-MED ;
– aucun texte n’interdit de procéder à une mutualisation de telle sorte que les pièces étaient bien stériles au sens de la norme EN 56 ;
– en l’état des textes applicables à la date des faits, seul le fabricant était responsable de la stérilité des produits ;
– la société Coating Industries a toujours averti ses clients de leurs responsabilités, n’étant pas tenue de faire réaliser les tests de contamination microbienne initiale et des tests de stérilité ;
– tous les clients étaient en mesure de justifier du marquage CE pour leurs produits ;
– à l’issue de la procédure d’inspection, il n’a été procédé à aucun rappel de dispositifs médicaux ;
– aucune sanction n’a été prise contre les donneurs d’ordre qui ont pu commercialiser leurs produits ;
– faute d’être tenue de prendre une décision de suspension, l’administration engage sa responsabilité ;
– aucun motif de protection de la santé publique ne justifiait la décision en cause de telle sorte que le lien de causalité est établi ;
– la société Coating Industries a définitivement cessé ses activités au 1er juillet 2005 du fait de la mesure de suspension, cette circonstance expliquant la décision du LNE/G-MED retirant les attestations CE ;
– la société Coating Industries a tout mis en oeuvre pour que la mesure de suspension soit rapportée, sans que l’AFSSAPS ne lui donne satisfaction, l’obligeant à cesser son activité ;
Vu l’ordonnance en date du 5 octobre 2012 fixant au 19 octobre 2012 la date de clôture de l’instruction ;
Vu le mémoire, enregistré le 11 octobre 2012, présenté par le ministre des affaires sociales et de la santé, qui persiste dans ses précédents moyens et conclusions ;
Il soutient en outre que :
– le rapport d’audit du LNE/G-MED de décembre 2003 fait état de plusieurs non conformités ;
– les évaluations effectuées ne poursuivaient pas les mêmes objectifs que l’inspection de l’AFSSAPS ;
– il existait à l’époque des faits des dispositions applicables en matière de stérilisation ;
– l’autorité de la chose jugée par le Conseil d’Etat n’est pas en cause ;
Vu le mémoire, enregistré le 19 octobre 2012, présenté pour M.B…, qui conclut aux mêmes fins que précédemment par les mêmes moyens ;
Il soutient en outre que :
– jamais aucun des produits traités par Coating Industries n’a fait l’objet d’un rappel ;
– le principe du contradictoire a été méconnu faute pour Coating Industries d’avoir eu connaissance des conclusions du rapporteur public devant le tribunal administratif ;
– ces conclusions ne peuvent qu’être écartées ;
– d’après le rapport LNE/G-MED, seul est en cause un problème d’ordre documentaire ;
– le LNE/G-MED n’a ni annulé, ni suspendu les certificats délivrés à Coating Industries ;
– les insuffisances dont fait état l’administration n’ont jamais été démontrées ;
Vu le mémoire, enregistré le 26 novembre 2012, présenté pour M.B… ;
Vu, II, sous le n° 12LY00345, la requête enregistrée le 7 février 2012, présentée pour la société Coating Industries SAS, dont le siège social est 5 chemin du Catupolan à Vaulx-en-Velin (69120) ;
La société Coating Industries demande à la Cour :
1°) d’annuler le jugement n° 0905308-0905309-0905310 du Tribunal administratif de Lyon en tant qu’il a rejeté sa demande tendant à la condamnation de l’Etat à l’indemniser des préjudices résultant pour elle de la décision du 28 octobre 2004 par laquelle le directeur de l’agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) a suspendu la mise sur le marché, la distribution et l’exportation de dispositifs médicaux stérilisés par irradiation, ainsi que du comportement de cette agence ;
2°) de faire droit à sa demande en condamnant l’Etat à lui verser une indemnité de 10 456 210,70 euros, avec intérêts au taux légal à compter de sa réclamation préalable ;
3°) de mettre à la charge de l’Etat une somme de 15 000 euros au titre de l’article L. 761-1 du code de justice administrative ;
Elle soutient que :
– la décision du 28 octobre 2004, annulée par le Conseil d’Etat le 27 juin 2008, lui a causé des dommages d’une particulière importance ;
– en estimant que l’effectivité de l’irradiation n’était pas garantie, le Tribunal a travesti les faits ;
– la société Coating Industries s’est conformée aux normes EN 552 et 556 ;
– elle ne peut pas justifier de la stérilité finale du produit mis sur le marché, devant seulement, comme elle l’a fait, veiller au respect de la norme EN 552 ;
– en retenant l’absence de lien de causalité, le Tribunal a commis une erreur de droit ;
– un régime de preuve impossible pèse sur la société Coating Industries, la procédure irrégulière suivie par l’AFSSAPS rendant impossible la fourniture des éléments requis, ces éléments ne relevant pas de sa responsabilité ;
– les documents produits par l’administration font état de manquements révélés dans un cadre procédural illégal, devant donc être écartés des débats ;
– les manquements sont le seul fait des fabricants, de telle sorte qu’à la suite de la décision du Conseil d’Etat, l’AFSSAPS n’aurait pas pris la même décision à l’encontre de la société Coating Industries ;
– le tribunal administratif a violé l’autorité de la chose jugée par le Conseil d’Etat en jugeant que la société Coating Industries avait commis des manquements aux normes de stérilisation applicables ;
– la décision du 28 octobre 2004 est entachée d’une illégalité fautive ;
– il n’apparaît pas que l’AFSSAPS aurait pris la même décision si elle avait respecté le principe du contradictoire ;
– la faute qui lui est reprochée a eu une incidence directe sur le contenu même de la décision ;
– la prestation offerte par la société Coating Industries était conforme à ses obligations contractuelles, celle-ci devant seulement garantir, dans le cadre de sa prestation de » gestion des opérations de stérilisation « , la bonne réalisation d’une prestation de stérilisation et non la stérilité des dispositifs médicaux ;
– les fabricants, clients de la société Coating Industries, auxquels il incombe de supporter des mesures d’inspection, sont les seuls responsables du processus de stérilisation ;
– ils peuvent seuls être concernés par des mesures de suspension prises sur le fondement de l’article L. 5312-1 du code de la santé publique ;
– la mesure de suspension était manifestement disproportionnée ;
– l’AFSSAPS a volontairement tardé à répondre aux demandes de la société Coating Industries même si celle-ci a fini par céder son activité du fait de l’absence de levée des non conformités ;
– le comportement de l’AFSSAPS, qui est intervenue auprès de G-MED pour que soit retirée la certification CE de certains dispositifs médicaux de la société Coating Industries, constitue une faute de nature à engager la responsabilité de l’Etat ;
– la perte de valeur de la société Coating Industries ne serait jamais intervenue sans la décision illégale de l’AFSSAPS ;
– la décision de l’AFSSAPS l’a conduite à cesser son activité et à céder ses éléments d’actifs, le comportement de cet organisme ayant grandement participé à l’aggravation de sa situation ;
– la décision contestée concernait l’ensemble des activités de la société Coating Industries ;
– tant cette décision que le comportement de l’AFSSAPS ont été préjudiciables à la société, ayant entraîné un accroissement anormal de ses charges, la perte de son fonds de commerce et la baisse du chiffre d’affaires ainsi que la perte de chance définitive de toute réalisation de bénéfices ultérieurs ;
Vu le jugement attaqué ;
Vu le mémoire, enregistré le 16 mars 2012, présenté par l’AFSSAPS ;
Vu le mémoire, enregistré le 4 mai 2012, présenté par le ministre du travail, de l’emploi et de la santé, qui conclut au rejet de la requête ;
Il soutient que :
– les non conformités, à l’origine de la décision du 28 octobre 2004, sont avérées, comme cela ressort notamment du rapport d’audit du 29 janvier 2004 émanant du LNE/G-MED joint à la requête ;
– la société a fait pratiquer des irradiations sans aucune vérification sérieuse de leur pertinence ou de leur efficacité ;
– il appartenait à la société Coating Industries d’assurer la prestation de stérilisation ou de refuser dans l’hypothèse où toutes les données nécessaires, concernant notamment la contamination microbienne, ne lui avaient pas été transmises par son client ;
– la décision en litige avait pour objet l’ensemble des opérations concernant la validation de la stérilisation ;
– la société Coating Industries n’apporte pas la démonstration qu’elle se serait conformée aux normes applicables en matière de stérilisation ;
– elle admet l’existence de non conformités aux normes de santé relevées par les audits du LNE/G-MED réalisés les 4 avril 2004 et les 3 et 4 février 2005 ;
– la mise en oeuvre de la procédure contradictoire n’aurait rien modifié au sens de la décision prise ;
– rien ne permet de dire qu’une procédure régularisée aurait influé en sa faveur ;
– la décision du Conseil d’Etat n’a porté atteinte qu’aux droits des fabricants d’émettre des observations sur les conséquences attachées à la décision annulée ;
– la décision du Conseil d’Etat d’annuler la décision de police sanitaire est motivée uniquement par un vice de procédure ;
– il n’y a pas eu violation de l’autorité de la chose jugée, le Conseil d’Etat s’étant seulement prononcé sur un vice de procédure ;
– il n’y avait pas d’intérêt pour les fabricants à sous traiter la stérilisation si le sous-traitant n’était pas en mesure d’en garantir l’effectivité ;
– elle ne démontre pas l’inutilité des mesures d’inspection dont elle a fait l’objet ;
– l’AFSSAPS peut exercer ses missions aussi bien chez les fabricants que chez les sous-traitants ;
– le LNE/G-MED a retiré le 5 octobre 2005 les attestations CE dont bénéficiait la société Coating Industries faute pour celle-ci d’avoir fourni les informations demandées ;
– l’agence a répondu en temps utile et de manière complète aux demandes de réexamen, incohérentes, présentées par la société Coating Industries ;
– l’agence n’a pas cherché à nuire à la société ;
– aucun lien de causalité n’est avéré entre la décision annulée par le Conseil d’Etat et les préjudices invoqués, qui ne sont pas établis ;
Vu le mémoire, enregistré le 24 juillet 2012, présenté pour la société Coating Industries, qui conclut aux mêmes fins que la requête par les mêmes moyens ;
Elle soutient en outre que :
– dans son rapport du 29 janvier 2004, le LNE/G-MED n’a formulé aucune réserve importante ;
– les autres rapports de cet organisme sont favorables ;
– l’une des inspectrices de l’AFSSAPS a été désignée après l’inspection dans les locaux de la société ;
– la procédure irrégulière conduite par l’AFSSAPS a été annulée par le Conseil d’Etat ;
– la dose d’irradiation n’a jamais été considérée comme insuffisante par le LNE/G-MED ;
– aucun texte n’interdit de procéder à une mutualisation de telle sorte que les pièces étaient bien stériles au sens de la norme EN 56 ;
– en l’état des textes applicables à la date des faits, seul le fabricant était responsable de la stérilité des produits ;
– la société Coating Industries a toujours averti ses clients de leurs responsabilités, n’étant pas tenue de faire réaliser les tests de contamination microbienne initiale et des tests de stérilité ;
– tous les clients étaient en mesure de justifier du marquage CE pour leurs produits ;
– à l’issue de la procédure d’inspection, il n’a été procédé à aucun rappel de dispositifs médicaux ;
– aucune sanction n’a été prise contre les donneurs d’ordre qui ont pu commercialiser leurs produits ;
– faute d’être tenue de prendre une décision de suspension, l’administration engage sa responsabilité ;
– aucun motif de protection de la santé publique ne justifiait la décision en cause de telle sorte que le lien de causalité est établi ;
– la société a définitivement cessé ses activités au 1er juillet 2005 du fait de la mesure de suspension, cette circonstance expliquant la décision du LNE/G-MED retirant les attestations CE ;
– la société Coating Industries a tout mis en oeuvre pour que la mesure de suspension soit rapportée, sans que l’AFSSAPS ne lui donne satisfaction, l’obligeant à cesser son activité ;
Vu l’ordonnance en date du 5 octobre 2012 fixant au 19 octobre 2012 la date de clôture de l’instruction ;
Vu le mémoire, enregistré le 11 octobre 2012, présenté par le ministre des affaires sociales et de la santé, qui persiste dans ses précédents moyens et conclusions ;
Il soutient en outre que :
– le rapport d’audit du LNE/G-MED de décembre 2003 fait état de plusieurs non conformités ;
– les évaluations effectuées ne poursuivaient pas les mêmes objectifs que l’inspection de l’AFSSAPS ;
– il existait à l’époque des faits des dispositions applicables en matière de stérilisation ;
– l’autorité de la chose jugée par le Conseil d’Etat n’est pas en cause ;
Vu le mémoire, enregistré le 19 octobre 2012, présenté pour la société Coating Industries, qui persiste dans ses précédents moyens et conclusions ;
Elle soutient en outre que :
– jamais aucun des produits traités par Coating Industries n’a fait l’objet d’un rappel ;
– le principe du contradictoire a été méconnu faute pour Coating Industries d’avoir eu connaissance des conclusions du rapporteur public ;
– ces conclusions ne peuvent qu’être écartées ;
– d’après le rapport LNE/G-MED, seul est en cause un problème d’ordre documentaire ;
– le LNE/G-MED n’a ni annulé ni suspendu les certificats délivrés à Coating Industries ;
– les insuffisances dont fait état l’administration n’ont jamais été démontrées ;
Vu, III, sous le n° 12LY00347, la requête enregistrée le 7 février 2012, présentée pour la société VDV CORP, venant aux droits de la société RV Finances, dont le siège social est 109 route de Genève à Rillieux-la-Pape (69140) ;
La société VDV CORP demande à la Cour :
1°) d’annuler le jugement n° 0905308-0905309-0905310 du Tribunal administratif de Lyon en ce qu’il a rejeté sa demande tendant à la condamnation de l’Etat à l’indemniser des préjudices résultant pour elle de la décision du 28 octobre 2004 par laquelle le directeur de l’agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) a suspendu la mise sur le marché, la distribution et l’exportation de dispositifs médicaux stérilisés par irradiation, ainsi que du comportement de cette agence ;
2°) de faire droit à sa demande en condamnant l’Etat à lui verser une indemnité de 10 553 266 euros à titre principal et, subsidiairement, une indemnité de 7 075 040 euros, avec intérêts au taux légal à compter de la réclamation préalable ;
3°) de mettre à la charge de l’Etat une somme de 15 000 euros au titre de l’article L. 761-1 du code de justice administrative ;
Elle soutient que :
– la décision du 28 octobre 2004, annulée par le Conseil d’Etat le 27 juin 2008, lui a causé des dommages d’une particulière importance ;
– en estimant que l’effectivité de l’irradiation n’était pas garantie, le Tribunal a travesti les faits ;
– la société Coating Industries s’est conformée aux normes EN 552 et 556 ;
– elle ne peut pas justifier de la stérilité finale du produit mis sur le marché, devant seulement, comme elle l’a fait, veiller au respect de la norme EN 552 ;
– en retenant l’absence de lien de causalité, le Tribunal a commis une erreur de droit ;
– un régime de preuve impossible pèse sur la société Coating Industries, la procédure irrégulière suivie par l’AFSSAPS rendant impossible la fourniture des éléments requis, ces éléments ne relevant pas de sa responsabilité ;
– les documents produits par l’administration font état de manquements révélés dans un cadre procédural illégal, devant donc être écartés des débats ;
– les manquements sont le seul fait des fabricants, de telle sorte qu’à la suite de la décision du Conseil d’Etat, l’AFSSAPS n’aurait pas pris la même décision à l’encontre de la société Coating Industries ;
– le tribunal administratif a violé l’autorité de la chose jugée par le Conseil d’Etat en jugeant que la société Coating Industries avait commis des manquements aux normes de stérilisation applicables ;
– la décision du 28 octobre 2004 est entachée d’une illégalité fautive ;
– il n’apparaît pas que l’AFSSAPS aurait pris la même décision si elle avait respecté le principe du contradictoire ;
– la faute qui lui est reprochée a eu une incidence directe sur le contenu même de la décision ;
– la prestation offerte par la société Coating Industries était conforme à ses obligations contractuelles, celle-ci devant seulement garantir, dans le cadre de sa prestation de » gestion des opérations de stérilisation « , la bonne réalisation d’une prestation de stérilisation et non la stérilité des dispositifs médicaux ;
– les fabricants, clients de la société Coating Industries, auxquels il incombe de supporter des mesures d’inspection, sont les seuls responsables du processus de stérilisation ;
– ils peuvent seuls être concernés par des mesures de suspension prises sur le fondement de l’article L. 5312-1 du code de la santé publique ;
– la mesure de suspension était manifestement disproportionnée ;
– l’AFSSAPS a volontairement tardé à répondre aux demandes de la société Coating Industries même si celle-ci a fini par céder son activité du fait de l’absence de levée des non conformités ;
– le comportement de l’AFSSAPS, qui est intervenue auprès de G-MED pour que soit retirée la certification CE de certains dispositifs médicaux de la société Coating Industries, constitue une faute de nature à engager la responsabilité de l’Etat ;
– la perte de valeur de la société Coating Industries ne serait jamais intervenue sans la décision illégale de l’AFSSAPS ;
– en empêchant la poursuite des activités de la société Coating Industries, la décision de l’AFSSAPS a entraîné de lourdes conséquences financières pour son actionnaire et l’a contrainte à céder à vil prix son fonds de commerce alors que la situation de sa filiale s’est aggravée ;
– la décision contestée concernait l’ensemble des activités de la société Coating Industries ;
– tant cette décision que le comportement de l’AFSSAPS ont été préjudiciables à la société, ayant entraîné la perte de ses investissements, de la valorisation de ses actions et de la possibilité de percevoir des dividendes ainsi qu’une valorisation moindre de la société Coating Industries et une atteinte à sa réputation ;
Vu le jugement attaqué ;
Vu le mémoire, enregistré le 16 mars 2012, présenté pour l’AFSSAPS ;
Vu le mémoire, enregistré le 4 mai 2012, présenté par le ministre du travail, de l’emploi et de la santé, qui conclut au rejet de la requête ;
Il soutient que :
– les non conformités, à l’origine de la décision du 28 octobre 2004, sont avérées, comme cela ressort notamment du rapport d’audit du 29 janvier 2004 émanant du LNE/G-MED joint à la requête ;
– la société a fait pratiquer des irradiations sans aucune vérification sérieuse de leur pertinence ou de leur efficacité ;
– il appartenait à la société Coating Industries d’assurer la prestation de stérilisation ou de la refuser dans l’hypothèse où toutes les données nécessaires, concernant notamment la contamination microbienne, ne lui avaient pas été transmises par son client ;
– la décision en litige avait pour objet l’ensemble des opérations concernant la validation de la stérilisation ;
– la société Coating Industries n’apporte pas la démonstration qu’elle se serait conformée aux normes applicables en matière de stérilisation ;
– elle admet l’existence de non conformités aux normes de santés relevées par les audits du LNE/G-MED réalisés les 4 avril 2004 et les 3 et 4 février 2005 ;
– la mise en oeuvre de la procédure contradictoire n’aurait rien modifié au sens de la décision ;
– rien ne permet de dire qu’une procédure régularisée aurait influé en sa faveur ;
– la décision du Conseil d’Etat n’a porté atteinte qu’aux droits des fabricants d’émettre des observations sur les conséquences attachées à la décision annulée ;
– la décision du Conseil d’Etat d’annuler la décision de police sanitaire est motivée uniquement par un vice de procédure ;
– il n’y a pas eu violation de l’autorité de la chose jugée, le Conseil d’Etat s’étant seulement prononcé sur un vice de procédure ;
– il n’y avait pas d’intérêt pour les fabricants à sous-traiter la stérilisation si le sous-traitant n’était pas en mesure d’en garantir l’effectivité ;
– la société Coating Industries ne démontre pas l’inutilité des mesures d’inspection dont elle a fait l’objet ;
– l’AFSSAPS peut exercer ses missions aussi bien chez les fabricants que chez les sous-traitants ;
– le LNE/G-MED a retiré le 5 octobre 2005 les attestations CE dont bénéficiait la société Coating Industries faute pour celle-ci d’avoir fourni les informations demandées ;
– l’agence a répondu en temps utile et de manière complète aux demandes de réexamen, incohérentes, présentées par la société Coating Industries ;
– l’agence n’a pas cherché à nuire à la société ;
– aucun lien de causalité n’est avéré entre la décision annulée par le Conseil d’Etat et les préjudices invoqués, qui ne sont pas établis ;
Vu le mémoire, enregistré le 24 juillet 2012, présenté pour la société VDV CORP, qui persiste dans ses précédents moyens et conclusions ;
Elle soutient en outre que :
– dans son rapport du 29 janvier 2004, le LNE/G-MED n’a formulé aucune réserve importante ;
– les autres rapports de cet organisme sont favorables ;
– l’une des inspectrices de l’AFSSAPS a été désignée après l’inspection dans les locaux de la société ;
– la procédure irrégulière conduite par l’AFSSAPS a été annulée par le Conseil d’Etat ;
– la dose d’irradiation n’a jamais été considérée comme insuffisante par le LNE/G-MED ;
– aucun texte n’interdit de procéder à une mutualisation, de telle sorte que les pièces étaient bien stériles au sens de la norme EN 56 ;
– en l’état des textes applicables à la date des faits, seuls le fabricant était responsable de la stérilité des produits ;
– la société Coating Industries a toujours averti ses clients de leurs responsabilités, n’étant pas tenue de faire réaliser les tests de contamination microbienne initiale et des tests de stérilité ;
– tous les clients étaient en mesure de justifier du marquage CE pour leurs produits ;
– à l’issue de la procédure d’inspection, il n’a été procédé à aucun rappel de dispositifs médicaux ;
– aucune sanction n’a été prise contre les donneurs d’ordre qui ont pu commercialiser leurs produits ;
– faute d’être tenue de prendre une décision de suspension, l’administration engage sa responsabilité ;
– aucun motif de protection de la santé publique ne justifiait la décision en cause de telle sorte que le lien de causalité est établi ;
– la société Coating Industries a définitivement cessé ses activités au 1er juillet 2005 du fait de la mesure de suspension, cette circonstance expliquant la décision de le LNE/G-MED retirant les attestations CE ;
– la société Coating Industries a tout mis en oeuvre pour que la mesure de suspension soit rapportée, sans que l’AFSSAPS ne lui don
