Contrat de Location de Matériel Médical

Description

OBJET DU CONTRAT DE LOCATION DE MATERIEL MEDICAL

Ce Contrat de Location de Matériel Médical (Appareillage, Alèses, Béquilles, Amplificateurs de sons … ) est conclu entre un Prestataire (Loueur) professionnel et son Client (Locataire) consommateur. Ce contrat de Location de Matériel Médical est conforme aux exigences légales du Code de la consommation et peut également être utilisé à titre de Conditions Générales de Location de Matériel.  Ce Contrat de Location de Matériel Médical stipule notamment les clauses relatives aux obligations  respectives des Parties, aux modalités financières, aux conditions de mise en possession et de restitution,  aux conditions de retrait du Matériel, à l’obligation d’entretien  …. Il inclut également en annexe une fiche tarifaire, les procès-verbaux d’enlèvement et de restitution mais également un Contrat de crédit-bail mobilier (option d’achat du matériel médical).

CLAUSES SENSIBLES DU CONTRAT DE LOCATION DE MATERIEL MEDICAL

Ce Contrat de Location de Matériel Médical tient compte des règles applicables à la sécurité des dispositifs médicaux et encadre toutes les clauses sensibles de la prestation.  Tout dispositif médical mis sur le marché français doit être revêtu du marquage CE, qui atteste que le produit est conforme aux exigences essentielles de santé et de sécurité qui lui sont applicables. Si les exigences essentielles à satisfaire sont les mêmes pour tous les DM, la certification de conformité est réalisée selon une procédure prévue par la directive avec un niveau de contrôle proportionné à la classe de risque du DM. Cette certification, en dehors de la classe I, fait intervenir un organisme notifié (ON). Les procédures sont en conséquence les suivantes :  i) Déclaration de conformité par le fabricant lui-même, ii) Certificat de conformité délivré par un organisme notifié librement choisi dans l’UE. 

A l’issue de la procédure de certification, le fabricant appose sur le(s) DM concerné(s) le symbole « CE » accompagné du numéro de l’ON compétent. Le fabricant prend alors la responsabilité de la mise sur le marché, et ceci donc sans aucune intervention directe a priori d’une AC nationale ou européenne. S’il n’est pas établi dans l’UE, le fabricant doit y désigner un mandataire.  Ce contrôle a notamment pour but de vérifier l’adéquation entre les revendications du fabricant et les preuves ou justifications qu’il apporte au regard de l’état de l’art. Il peut s’orienter sur divers aspects :  

– conformité réglementaire relative notamment au statut du produit, à sa classification, à sa notice ou à son étiquetage,

– conformité technique par rapport aux normes applicables, notamment en matière de biocompatibilité, de biomécanique, de performances …   

– conformité au niveau de l’évaluation clinique (données de performances et de sécurité dans l’indication revendiquée).

Le Locataire s’engage à appliquer au Matériel  un dispositif de matériovigilance. Ce dernier a pour objet la surveillance des incidents ou des risques d’incident résultant de l’utilisation des dispositifs médicaux, après leurs mises sur le marché avec pour objectif essentiel de prévenir les incidents liés à l’utilisation de dispositifs médicaux. Les Parties ont l’obligation de déclarer sans délai tout incident grave imputable à un dispositif médical, afin que toute mesure nécessaire soit prise pour éviter que le risque ne se reproduise, non seulement au sein de l’établissement, mais aussi sur tout le territoire. Des mesures conservatoires seront décidées, en tant que de besoin pour faire cesser temporairement l’utilisation du dispositif médical concerné dans l’attente d’investigations complémentaires.

OBLIGATIONS DU LOCATAIRE DE MATERIEL MEDICAL 

Parmi les obligations du Locataire, figurent notamment les obligations suivantes : Le Locataire a l’obligation de régler le prix de la prestation de location dans les délais et selon les termes convenus ; Le Locataire a l’obligation de restituer le Matériel loué dans les délais convenus, sous peine d’application de pénalités contractuelles ; Le Locataire a l’obligation de veiller au bon entretien du Matériel selon les directives du « Guide d’entretien » fourni lors de l’installation ; Le Locataire a l’obligation de rendre le Matériel en parfait état de fonctionnement et dans le même état qu’au jour de la prise de possession, sauf usure normale de ce dernier ; Le Locataire s’interdit toute sous-location du Matériel, sauf accord exprès et écrit du Loueur. Le Locataire ne peut confier tout ou partie du Matériel loué à un tiers y compris aux fins de réparation, sans l’accord du Loueur …  

Description : 

– Téléchargement immédiat : Oui
– Format : Word
– 24 pages 
– Mise à jour : Oui 
– Modifiable librement : Oui 
– Revente / Publication : Interdite